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Jan 05, 2024

Roulements de précision dans les technologies médicales : déterminer la performance et la fiabilité

par Alexander Bloos 21 février 2023 14:00 Alexander Bloos, ventes et

par Alexandre Bloos

21 février 2023

14:00

Alexander Bloos, ingénieur commercial et d'application, HQW Precision GmbH, explique comment les roulements de précision font partie des composants critiques dont dépend souvent directement la sécurité des patients traités.

Kirill Khrupalov - stock.adobe.com

Les dispositifs médicaux imposent des exigences extrêmement élevées à la fiabilité de leurs composants. Avec des applications telles que les outils électriques chirurgicaux, les ventilateurs et les pompes cardiaques, les roulements de précision font partie des composants critiques dont dépend souvent directement la sécurité des patients traités, ce qui rend d'autant plus importante la spécification et la sélection de roulements parfaitement ajustés.

Le développement et l'approbation de produits médicaux est souvent un processus long et coûteux. Chaque composant doit être soigneusement sélectionné pour répondre en permanence aux exigences de performance et de fiabilité, même après des années d'utilisation dans des conditions ambiantes difficiles et de fonctionnement à des charges élevées. Outre les exigences particulières de l'application, les concepteurs doivent également tenir compte de facteurs tels que la résistance à la corrosion, la lubrification et les matériaux utilisés pour les roulements à billes. Avec des roulements de précision ajustés avec précision, ceux-ci réduisent le risque de reconceptions coûteuses et de processus d'approbation renouvelés, sans parler des conséquences d'une défaillance survenant dans l'utilisation pratique.

Des matériaux spéciaux améliorent la résistance à la corrosion et à la température

Pour les outils chirurgicaux et les dispositifs médicaux qui nécessitent une stérilisation répétée, la résistance à la corrosion est un facteur critique. Pour cette raison, il est essentiel que les roulements utilisés dans les appareils puissent résister à la fois aux produits chimiques agressifs utilisés dans le processus de stérilisation et aux températures élevées pouvant atteindre +140°C rencontrées dans les autoclaves. Par conséquent, il faut être prudent lors du choix du matériau des éléments roulants, des bagues et de la cage. De bons résultats ont été obtenus avec l'AMS5898 / X30CrMoN15-1 (acier inoxydable martensitique) haute performance, par exemple, qui a une teneur élevée en chrome de 14 à 16 % et offre ainsi un niveau de résistance à la corrosion considérablement plus élevé que les aciers à roulements standard.

Bien lubrifié : Pour une longue durée de vie et une biocompatibilité

Une bonne lubrification est également essentielle aux performances des roulements. Le type et la quantité de lubrifiant ont un effet significatif sur les caractéristiques fonctionnelles et la durée de vie de l'application respective. Pour les systèmes de roulements qui reposent sur une lubrification à la graisse, il faut s'assurer que la lubrification est biocompatible afin d'éviter tout dommage pour la santé du patient même si le lubrifiant entre en contact avec les tissus. Il est souvent conseillé de spécifier un lubrifiant H1/H2 certifié NSF. Les lubrifiants H1 sont classés comme sûrs pour la consommation humaine en petites quantités ou très peu de parties par million. Les lubrifiants H2 sont considérés comme adaptés à une utilisation dans les denrées alimentaires mais ne sont pas spécifiquement des produits de qualité alimentaire. Selon l'utilisation du dispositif médical, des lubrifiants biocompatibles conformes à la norme DIN EN ISO 10993 peuvent également être envisagés.

Dans le cas des pompes cardiaques et autres implants, la lubrification des roulements peut ne pas être possible du tout, de sorte que tout risque pour le patient résultant du lubrifiant peut être exclu. Des roulements de précision fabriqués à partir de matériaux spéciaux peuvent être utiles dans de tels cas, garantissant des performances fiables et une longue durée de vie, même sans lubrification. Ceci est également vrai dans les cas où d'autres liquides sont en contact direct avec le roulement à billes ou même le traversent.

La conception et le matériau déterminent la résistance à l'usure

Le choix correct des matériaux appropriés pour les billes et les bagues et la bonne conception du produit garantissent également que les roulements de haute précision - et par conséquent les dispositifs médicaux - ont une longue durée de vie. Un matériau qui peut être utilisé pour améliorer la durée de vie et la résistance à l'usure d'un roulement est l'AMS5898 / X30CrMoN15-1 - un acier martensitique, trempé à cœur et résistant à la corrosion. Ce matériau est idéal pour les outils chirurgicaux grâce à sa capacité à résister aux produits chimiques agressifs utilisés dans le processus de stérilisation. Le nitrure de silicium est l'un des matériaux de billes utilisés dans les applications médicales. Avec ses propriétés mécaniques inhérentes, ce matériau offre d'excellentes performances, même dans les applications avec une mauvaise lubrification ou lorsque la lubrification n'est pas possible. Les roulements en acier inoxydable X65Cr13 / 1.4037 ont également fait leurs preuves dans les applications de technologie médicale et conviennent par exemple pour une utilisation dans les appareils respiratoires. Ils combinent une bonne capacité de charge avec une résistance à la fatigue et une stabilité élevées.

Répartition uniforme de la charge grâce à une conception de cage optimisée

Le choix correct de la conception de la cage et du matériau de la cage est également crucial pour les performances d'un roulement à billes de précision. L'objectif fondamental de la cage est de maintenir une distance uniforme entre les éléments roulants, d'empêcher tout contact entre eux et d'assurer ainsi une répartition uniforme de la charge dans le roulement. Les cages peuvent également être conçues de manière à réduire le couple et à minimiser la génération de chaleur. Cela nécessite la sélection d'un matériau de cage qui présente le plus grand degré possible de résistance à l'usure pour optimiser la durée de vie, avec de bonnes options, notamment des plastiques hautes performances tels que le polyétheréthercétone (PEEK). Ce matériau est également certifié par NSF International comme étant compatible avec le corps humain et, par conséquent, est parfaitement adapté à une utilisation dans des applications médicales. Grâce à leur faible masse, leurs propriétés de résistance à la corrosion et leur faible frottement, ces matériaux réduisent également l'usure et la génération de chaleur, ce qui permet de faire fonctionner les roulements à des vitesses plus élevées et de prolonger la durée de vie de la graisse. De plus, une condition préalable à toute application médicale est la résistance aux caractéristiques répétées de sérialisation et de radiotransparence. En termes de ventilateurs, les cages en Torlon offrent une longue durée de vie à un prix abordable, tandis que les cages en PEEK offrent la solution idéale pour les pompes cardiaques : comme le matériau est biocompatible, c'est aussi une option pour les applications qui restent dans le corps humain pendant plus de 24 heures.

Exigences élevées en matière de documentation et de traçabilité

Outre des facteurs tels que le matériau et la lubrification, qui contribuent directement à la fiabilité des roulements de précision, la documentation sur les composants est également un aspect clé régissant l'utilisation dans le secteur médical. Les exigences en matière d'assurance qualité et de traçabilité des appareils et composants dépassent de loin les processus PPAP (Production Part Approval) comparables couramment rencontrés dans d'autres secteurs. Il faut s'assurer que le système de roulement est fourni avec la documentation relative aux composants conformément à la norme de gestion de la qualité ISO 9001 et que cette documentation est conservée pendant au moins 15 ans. La documentation doit également inclure des certificats délivrés conformément à la norme BS EN 10204:2004, y compris le type 3.1 avec traçabilité à la source des matières premières. Avec cette norme européenne sur les certificats de contrôle des produits sidérurgiques (et autres), les fournisseurs peuvent vérifier que les exigences légales et réglementaires relatives aux propriétés chimiques et mécaniques de l'acier sont respectées.

Exemple tiré de la pratique : Roulements de précision spéciaux pour outils électriques chirurgicaux

Les outils électriques chirurgicaux, tels que les scies utilisées en chirurgie orthopédique, convertissent le mouvement rotatif du moteur en mouvement linéaire. Les roulements sont essentiels au mouvement de l'outil et à un fonctionnement efficace et ininterrompu. HQW a récemment été chargé par un fabricant d'outils électriques chirurgicaux de développer une nouvelle unité de roulement pour une scie chirurgicale haute performance. Les roulements devaient être suffisamment compacts pour s'adapter à la conception mince de l'outil, tout en offrant la stabilité nécessaire pour supporter des charges et des vitesses de fonctionnement élevées. Un niveau maximal de résistance à la corrosion était également requis. Les experts de HQW Precision ont recommandé une unité de roulement à aiguilles adaptée à la fois à cette spécification et à la charge et à la vitesse en vigueur. Comme le système est régulièrement stérilisé, un matériau spécial à haute teneur en chrome d'environ 20 % et offrant un haut niveau de résistance à la corrosion a été choisi pour la bague du roulement à aiguilles. Des aiguilles fabriquées à partir du matériau SV30 et une cage en PAI ont également été utilisées.

Les roulements sont situés près de l'extrémité de l'outil de coupe et fonctionnent souvent à l'intérieur du corps du patient. Pour cette raison, une graisse lubrifiante biocompatible spéciale a été spécifiée. L'unité de roulement devait également fonctionner avec un haut degré de précision et un faible jeu pour garantir que la scie fonctionnait avec précision et ainsi obtenir le meilleur résultat chirurgical possible pour le chirurgien et le patient. La petite unité de roulement mesure 4 x 13 x 8 mm, l'ajustement entre les composants de roulement individuels ne représentant que quelques microns. Grâce à cette conception améliorée, la durée de vie du dispositif chirurgical a été multipliée par plusieurs, contribuant ainsi à la sécurité du patient tout au long du cycle de vie du dispositif médical.

Développement conjoint pour des performances maximales

Il existe une multitude d'applications pour les roulements dans la technologie médicale - des dispositifs implantables, des pompes cardiaques et des appareils respiratoires aux instruments chirurgicaux de haute précision et aux équipements chirurgicaux assistés par robot. Une fiabilité et une sécurité maximales sont ici au centre des préoccupations, parallèlement à des exigences souvent variables en matière de matériaux et de propriétés. Des résultats optimaux, comme dans l'exemple ci-dessus, sont obtenus lorsque les concepteurs du dispositif médical ou du composant travaillent en étroite collaboration avec des experts en roulements de précision.

par Alexandre Bloos

21 février 2023

14:00